2023年日本农业生物技术最新进展报告
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本报告介绍了日本农业生物技术的消费、监管、公众认知、研究、开发、生产和使用的最新情况。一般来说，日本采用以科学为基础的程序来评估和批准基因工程产品的进口和生产。日本是生物技术作物的主要进口国和消费国，但国内生产量仍然极为有限。日本监管机构已经制定了基因组编辑食品和农产品的处理程序。日本公司开发的三种基因组编辑产品已经完成了必要的咨询和申报程序，正在国内市场生产和销售。
日本是利用现代生物技术生产的食品和饲料的主要进口国。美国是日本转基因产品（主要是谷物和油籽）的最大出口国，其他主要供应国包括加拿大、巴西和阿根廷。在2021/2022销售年度，日本进口了1500万吨玉米、350万吨大豆和210万吨油菜籽。
日本还进口了数十亿美元的加工食品，这些食品含有从基因工程中提取的油、糖、酵母、酶和添加剂。与此相反，尽管获得了国家当局的广泛监管批准，但日本农民并没有种植任何转基因食品或饲料产品。截至2023年9月，日本政府（GOJ）已批准200种环境安全产品，其中151种批准在国内种植。日本政府在批准转基因谷物和油籽时要求进行国内田间试验。
日本政府对转基因作物的监管审批对美国农业以及全球粮食生产和分配非常重要。作为农产品的重要进口国，未经日本政府批准的转基因出口可能会导致严重的贸易混乱。日本政府的转基因法规在很大程度上是以科学为基础的，而且是透明的，监管机构一般会在符合行业对市场发布预期的期限内审查和批准新的事件。截至2023年9月，监管机构已批准333种产品用于食品用途。
日本政府于2020年完成了基因组编辑食品的处理准则和产品标签政策。农林水产省（MAFF）是监督动物饲料和生物多样性处理程序的主管部门，厚生劳动省（MHLW）负责监督食品的处理程序。截至2023年9月，已有三家公司向日本政府通报了五种非基因组编辑食品。
简称列表
AMC：农业材料委员会
CAA：消费者事务局
CAS9：CRISPR相关蛋白9
CRISPR：簇状有规律间隔短回文
FSC：食品安全委员会
GE：基因工程
GOJ：日本政府
IP：Identity Preservation，身份保护
JETRO：日本出口贸易组织
JFY：日本财政年度
LMO：改性活生物体
MAFF：农林渔业部
MEXT：文部科学省
MHLW：厚生劳动省
MOE：环境部
NIAS：国家农业生物科学研究所
ST-3FT：第3阶段田间试验
TALEN：转录激活剂样效应核酸酶
第一章：植物生物技术
A 部分：生产与贸易
1.研究与产品开发
在日本，虽然有一些私营种子公司，但农业生物技术研究主要由公共部门、政府研究机构和公立大学完成。由于国内应用需求有限，研究进展速度比美国慢。日本农民和食品公司不愿意经营基因工程品种，因为许多基因工程食品都有强制性标签要求，而且公众的看法一直令人担忧。日本政府的年度民意调查显示，在过去10年中，公众对转基因产品的关注度大幅下降。
然而，如果没有对商业化基因工程产品的需求信号，产品开发商就没有什么理由寻求转基因品种的商业化。
日本政府的国家科技创新项目--跨部委战略创新促进计划（SIP）鼓励研究基因组编辑技术。2020年12月，成立于2018年的农业生物技术公司SanatechSeed成为第一个完成日本政府基因组编辑产品自愿申报和咨询程序的组织。该产品是一种营养强化番茄，现已在日本商业化销售。
（https://aozora.p-e-s.co.jp/marche/lp-hgtTrial）
日本的公共和私营部门研究人员以及公私联合研究人员继续开发基因组编辑产品。例如，大阪大学的研究人员一直在开发一种经过基因组编辑的马铃薯，以降低毒性水平。2021年，该小组开始在一个封闭的田间地块进行实验性田间试验，同时开展公共宣传活动，并为公众举办田间开放日。
（https://resou.osaka-u.ac.jp/en/research/2016/20160726_1）
（https://bio-sta.jp/notice/4082/）
公共研究机构和学术界已经在实验室研究和开发了许多潜在的新产品，并公布了相关研究成果，这些产品包括但不限于使用较少肥料的高产水稻、耐环境压力的水稻、收获前穗粒发芽减少的小麦以及无花粉日本杉（用于防治花粉热）。然而，由于日本工业界和社会普遍仍不愿意处理基因改造产品，因此这些研究能否/何时转化为适销对路的商业产品尚不确定。
（https://www.nature.com/articles/s41467-023-38670-8）
（https://www.jst.go.jp/mirai/jp/program/sustainable/JPMJMI23C1.html）
（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31365876/）
（https://phys.org/news/2023-08-pollen-free-trees-combat-hay-fever.html）
2. 商业生产
尽管农业、林业和渔业部批准种植151种转基因农业产品，但日本没有商业化生产转基因食品或饲料产品。由于缺乏为日本市场开发的转基因产品，再加上繁琐的联邦和地方转基因种植法规，日本农民几乎不可能种植转基因农产品。日本国内种植的转基因观赏和药用作物数量有限，但政府和私营部门都没有公布生产规模的信息。
SanatechSeed公司在2020年完成日本的自愿咨询和通知程序后，开始在线销售其营养强化的基因组编辑新鲜番茄。自2021年起，消费者只能通过网上销售和在特定餐馆购买到这种番茄，但在2023年，东京的几家杂货店开始销售这种番茄。它们还出售用这种番茄制成的番茄泥。
基因组编辑番茄。该公司还就其第二款高GABA番茄产品向日本政府厚生省提交了另一份自愿申报。
（https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001126815.pdf）
截至2023年9月，向日本政府通报的非基因组编辑作物有三种，其中包括非日本开发商CortevaAgriscience公司的蜡质玉米产品。
（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/bio/genomed/newpage_00010.html）
3. 出口
日本没有出口基因改造农产品。在2022财年，日本出口了95亿美元的食品和农产品，包括加工产品（34亿美元）。出口的加工产品可能含有转基因成分。
4. 进口
谷物和油籽
日本几乎100%的玉米和95%以上的油籽供应靠进口，其中大部分是转基因大豆和油菜籽。2022年度，日本进口了1500万吨玉米，其中约三分之一用于食用。据FAS/东京估计，日本进口的食用玉米中有近一半到三分之二为非分离或转基因玉米，但目前尚无官方统计数据。
新鲜农产品
彩虹木瓜"是一种生长在夏威夷的基因改造木瓜，是唯一一种从美国出口到日本的新鲜基因改造产品。
5. 食品援助
2022年，日本向25个国家和地区提供了约5200万美元的粮食援助，主要是日本政府储备的大米。
6. 贸易壁垒
日本是世界上人均进口转基因产品最多的国家之一，而且没有明显的贸易壁垒。
B 部分：政策
1. 监管框架
监管程序
根据产品的性质和用途，日本政府要求对用作食品、饲料和/或用于环境释放的转基因植物产品进行商业化之前的监管审批。四个部委在监管框架中发挥作用：农林水产省、厚生省、环境省（MOE）和文部科学省（MEXT）。这些部委还参与环境保护和实验室研究的监管工作。食品安全委员会（FSC）是内阁办公室下属的一个独立风险评估机构，负责为厚生省进行食品安全风险评估，并为农林水产省进行饲料安全风险评估（就人类食用使用基因工程饲料培育的畜产品而言）。
按照惯例，监管机构首先批准用于食品的产品，然后批准用于饲料的产品，最后批准用于环境的产品。完全批准所需的实际时间因每个事件和熟悉程度的不同而有很大差异。
产品和性状。如果监管机构将产品定性为人们熟悉的产品，一般会在正式接受档案后十八个月内批准用于食品、饲料和/或环境释放。食品、饲料和生物多样性审批流程详图见图1。
主管部委利用外部顾问对开发商寻求在日本获得批准的基因改造产品进行科学审查和风险评估。咨询委员会和专家小组主要由研究人员、学者和公立研究型大学的代表组成，他们将研究结果和建议报告给主管部委，供其最终批准。
表1：按批准类型分列的转基因产品安全审查
图1：转基因产品的审批流程
第1类使用：在设施、设备或其他建筑外使用改性活生物体（LMO，因此不限于植物），且未采取隔离措施
第2类用途：使用改性活生物体（LMO，因此不限于植物），并采取隔离措施
专家小组1：文部科学省科学技术委员会生物伦理与生物安全委员会DNA重组技术专家小组
专家小组2：MAFF/MOE部长选出的在生物多样性不利影响方面具有专门知识和经验的专家
第3专家小组：转基因食品专家委员会，FSC
第4专家小组：重组DNA生物专家小组，农业材料理事会，MAFF
第1委员会：食品安全委员会
第2委员会：饲料委员会，农业材料理事会，MAFF
第1小组委员会：安全小组委员会、饲料委员会、农业材料理事会、MAFF
红色（断线）箭头：请求审查或风险评估
蓝色（实心）箭头：建议或风险评估结果（粗箭头：有公众评议期）
箭头旁的数字表示请求/建议在相关部委内的顺序。
食品安全
在日本进行商业化之前，厚生省必须批准用于食品的基因改造植物。厚生省在收到申请人的审查申请后，将对申请进行初步检查，然后要求食品安全委员会完成食品安全风险评估。食品安全委员会下设"转基因食品专家委员会"，由来自大学和公共研究机构的科学家组成，负责进行科学审查。审查完成后，食品安全委员会向厚生省省长提交结论，以便正式宣布审查完成。食物安全委员会在其网站以英文公布基因改造食物的风险评估结果。食物安全委员会把处理时间标准定为12个月，即由收到档案至完成审查。
2022年9月，日本政府宣布了一项计划，将食品安全标准管理从厚生省转移到民航局，作为简化日本政府应对卫生相关紧急情况的整体努力的一部分。
2023年5月，日本通过并颁布了《关于完善相关法律以加强公共卫生管理职能的法案》。该法案规定将食品安全标准管理从厚生省转移到内阁府，由内阁府负责监督CAA。正式转移将于2024年4月1日开始。最近的准备情况可在厚生省的主页上查阅。
饲料安全
根据《饲料安全法》，农业、林业和渔业部必须在商业化之前批准所有用于饲料的转基因产品。当农业、林业和渔业部收到申请时，农业、林业和渔业部会要求隶属于农业、林业和渔业部的农业材料委员会（AMC）的重组DNA生物专家小组审查用于饲料的转基因作物。专家小组负责评估牲畜饲料的安全性，然后由农业材料委员会进行审查。农业、林业和渔业部部长还要求食品安全委员会的转基因食品专家委员会审查食用喂养受审查的转基因作物的牲畜产品对人类健康的影响。根据AMC和FSC的审查结果，农业、渔业和林业部长批准基因工程事件的饲料安全性。
对生物多样性的影响
2003年，日本批准了《卡塔赫纳生物安全议定书》。2004年，日本通过了"通过改性活生物体使用条例保护和可持续利用生物多样性法"，通常称为"卡塔赫纳法"，以执行该议定书。根据该法，文部科学省要求在实验室和温室进行早期农业生物技术研究之前必须获得部长一级的批准。作为生物多样性评估的一部分，农林水产省和环境省要求在温室或实验室中使用基因改造植物必须获得联合批准。
作为生物多样性审批程序的一部分，MAFF要求产品开发商在日本进行孤立的实地试验，以收集科学数据。农业、渔业和渔业部必须允许开发商开始进行环境风险评估所需的实地试验。农业、渔业和渔业部与环境省的联合专家小组负责进行环境安全评估。农业、渔业和林业部规定，从收到档案到批准开始实地试验的标准处理时间为六个月。更多信息可在农林水产省的网站上找到。但是，标准处理时间的"时钟"会在申请人修改卷宗、收到农林水产省的问题并准备答复时停止。正式通知的初步咨询、隔离田间试验和行政处理是一个漫长的过程。
（https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/c_about/attach/pdf/reg_2-27.pdf）
日本政府对转基因产品的审查不收取费用。
表2：相关术语
确保生物多样性法
（https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/about/#%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95%E3%81%AE%E6%A6%82%E8%A6%81）
转基因食品安全评估标准
（https://www.fsc.go.jp/english/standardsforriskassessment/gm_kijun_english.pdf）
基因组编辑技术食品和添加剂食品卫生处理程序
（https://www.mhlw.go.jp/content/000550824.pdf）
2. 批准/授权
截至2023年9月，日本已批准超过333种用于食品的转基因产品、196种用于饲料的转基因产品和200种用于环境的转基因产品；包括151种用于环境释放（包括栽培）的转基因产品。批准用于食品的333种产品中不包括36种堆叠事件，这些事件不再需要经过安全审查程序。
请参阅本报告末尾的参考资料部分，获取获批产品清单的链接。
3. 叠加或分层活动审批/授权
日本政府要求对叠层产品进行单独的环境审批。如果单个事件的交叉不会影响宿主的代谢途径，厚生省对使用先前批准的单个事件的转基因叠层产品免于审查，详情请参见FSC网站。截至2023年9月，厚生省已对36个堆叠产品（5个大豆、15个玉米、4个油菜籽和12个棉花）免于审查，详情请见厚生省网站。有关获批叠层产品的详细信息，请参阅本报告末尾参考资料部分的链接。
（https://www.fsc.go.jp/senmon/idensi/index.data/gm_taisha_kaihen_kakeawase.pdf）
（https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/001120178.xlsx）
现场测试
日本政府要求对转基因产品进行国内田间试验，即使是那些没有可预见的环境释放或商业种植机会的产品。2014年12月，日本农林水产省将在日本没有野生近缘植物的作物（如玉米）排除在强制性田间试验要求之外，这些作物具有足够熟悉的性状（如耐除草剂性、抗虫性）。2019年3月，农林水产省增加了棉花的
如需了解有关这一变化的更多信息，请参阅日本农林水产省网站。
（https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/tetuduki/plant_proced.html#2）
创新技术
日本政府对基因组编辑食品和农产品有三种不同的处理程序，涵盖食品、饲料和生物多样性安全。厚生省负责监督食品和食品添加剂的程序，而农林水产省则负责饲料和饲料添加剂以及其管辖范围内产品的生物多样性安全。
厚生省和农林水产省分别于2020年12月和2021年4月修订了基因组编辑杂交后代产品的上市前咨询和通知程序。
CAA确定，不含外来DNA的基因组编辑食品不受《食品标签标准》的约束。不过，CAA指南建议食品制造商自愿标注基因组编辑食品。同样，食品制造商也可以披露其产品并非来自基因组编辑成分，但CAA建议制造商应能够在整个供应链中验证其产品成分的真实性。
4. 公示
农业、林业和渔业部2004年的一项指导方针要求，产品开发商在开始田间试验之前，必须在网上公开披露田间试验的详细信息，并与附近居民举行会议。农业、林业和渔业部还要求建立缓冲区，以防止周边地区的相关植物物种发生异花授粉，见表3。这些要求、地方法规的限制性规定以及公众的抵触情绪使得种植转基因农作物变得困难重重。更多详情，请参阅农业、林业和渔业部网站上的基因改造作物种植指南。
（https://www.naro.affrc.go.jp/archive/nias/gmo/indicator20080731.pdf）
表3：露地转基因作物所需的缓冲区
地方政府法规
有15个地方政府对出于研究和/或商业目的种植转基因产品做出了规定。地方政府在2004年至2009年间制定了许多此类规定，但此后的变化有限。此外，一些地方政府，例如今治市，认为学校午餐计划中不应使用含有转基因成分的食品。
（https://www.city.imabari.ehime.jp/reikishu/reiki_honbun/r059RG00000848.html）
2022年7月，北海道县政府（HPG）修订了一项规定，即在种植转基因产品之前必须获得县政府的批准。在农业、渔业和林业部批准石原产业开发的一种转基因蝴蝶兰（日文链接）后，北海道政府修订了该条例，并豁免了盆栽观赏植物。今年3月，农业、渔业和林业部完成了对这种兰花的生物多样性风险评估，该兰花具有增强的蓝色（经合组织UI：ISK-311NR-4），并于2022年6月开始商业销售。荷兰政府的法令要求未来的农民和园艺家向荷兰政府申请许可，以种植经批准的转基因产品。申请过程包括召开社区说明会和制定防止杂交的措施。HPG从未批准过县一级的转基因种植许可。
（https://www.iskweb.co.jp/bluegene/）
5. 标签和可追溯性
CAA要求食品标签标明转基因产品和/或成分，前提是转基因成分是前三种成分之一，且至少占产品的5%。
2019年3月，中国食品工业协会修订了转基因食品的标签政策，自2023年4月1日起生效。根据修订后的标签规定，产品需要在IP系统下分销，且不得含有可检测到的转基因成分；这实际上确立了对转基因成分的零容忍。尽管一些消费者团体向CAA投诉说，制造商实际上无法使用"非转基因"标签，但post没有观察到任何重大的市场影响。为了强调行业努力通过知识产权处理获得5%或更低的非基因改造成分，一些制造商使用了"身份保留"等描述。更多信息，请参见CAA网站。
（https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/other/review_meeting_010/）
6. 监测和测试
日本政府对志愿植物进行监测，以评估基因改造作物的环境释放对生物多样性的影响。农业、渔业和林业部关于环境释放的最新报告包括在从船上卸下油菜籽和大豆的港口附近进行的调查。农业、渔业和渔业部发现，生物多样性没有受到重大影响。农业、渔业和渔业部寻找了表明转基因植物正在影响生物多样性的指标，例如通过多代存活，或将转基因大豆与Glycinesoja（一种日本国内野生植物，是大豆的近亲）杂交。
（https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/torikumi/index.html#2）
农林水产省作为国营贸易企业，对来自包括美国在内的一些出口市场的转基因小麦和大米货物进行检测。农林水产省进行这些检测是为了确保符合厚生省的低水平存在政策。农林水产省每年都会在其网站上公布检测结果。
（https://www.maff.go.jp/j/seisan/boeki/beibaku_anzen/bunsekikekka.html）
低级别存在（LLP）政策
日本对食品和环境中未经批准的转基因事件实行零容忍政策，进口厚生省未批准的转基因食品，无论其数量、形式或已知的安全性如何，在日本境外均属违法行为。因此，未经批准的转基因作物的LLP有可能扰乱与日本的农业贸易。
截至2023年9月，厚生省对进口食品进行了以下项目的监测：
PRSV-YK、PRSV-SC和PRSV-HN（木瓜及其加工产品，如果能将木瓜分离出来进行分析。每年监测119个病例）。
63Bt、NNBt和CpTI（大米及其以大米为主要成分的加工产品，如米粉、米线等，产品未经加热或轻度加热。每年监测299例）。
RT73B.rapa（油菜籽及其加工产品。每年监测29个病例。）
MON71100/MON71300、MON71700和MON71800（美国小麦。每年监测59例。此外，监管机构、厚生省和/或港口官员可要求检查特定货物）。
MON71200（加拿大小麦。每年监测59例。此外，监管机构、厚生省和/或港口官员可要求对特定货物进行检查)
F10和J3（马铃薯及其加工产品，以马铃薯为主要成分，如炸薯条、薯片等。每年监测299例）
AquAdvantage（加拿大、巴拿马和美国的鲑鱼及其加工产品，如鲑鱼片。每年监测59个案例）。
7. 补充规定
虽然转基因产品获得了商业种植的监管批准，但具有除草剂抗性的转基因产品可能需要在日本注册相关化学品。
8. 知识产权（IPR）
日本提供强有力的知识产权保护和执法。日本的知识产权涵盖农作物基因工程，包括但不限于基因、种子和品种名称。日本专利局负责知识产权。
9. 批准《卡塔赫纳议定书》
日本于2003年11月批准了《卡塔赫纳生物安全议定书》，并实施了"通过使用改性活生物体条例保护和可持续利用生物多样性法"。
2017年12月，日本批准了《卡塔赫纳生物多样性议定书关于赔偿责任和补救的名古屋-吉隆坡补充议定书》。该议定书及其他执行议定书的法律可在日本生物安全信息交换所（J-BCH）网站上查阅。
（https://www.biodic.go.jp/bch/english/e_index.html#%3A~%3Atext%3DJapan%20Biosafety%20Clearing%20House(J%2DBCH)%26text%3DThis%20website%20provides%20information%20on%2Capproved%20LMO%20under%20the%20law）
10. 国际条约和论坛
（https://www.mabs.jp/eng/index.html）
日本还积极参与经济合作与发展组织（OECD）对生物技术监管的协调工作。
C部分：市场营销
1. 公共/私人意见
尽管日本政府的民意调查显示，在过去10年中，公众对转基因产品的关注度大幅下降，但日本的食品公司和零售商仍不愿经营转基因品种，因为许多转基因食品都有强制性标签要求，而且公众的看法仍令人担忧。
如果不能保证转基因作物会被收购，农民就不能冒险使用转基因作物。此外，地方政府的监管也为当地农民种植基因改造作物增添了障碍。
与此同时，在一些日本农民中也出现了一种前瞻性参与农业生物技术的新动向。一群志同道合的当地农民开始公开宣称，日本农民迫切需要农业生物技术。2023年4月，一群志同道合的农民成立了日本生物技术作物网络（JBCN，日语和英语）。他们的目标是让日本农民掌握生物技术作物。此外，JBCN声称这些作物将减轻农业对环境造成的负担，支持可持续农业。
（https://www.japan-biotech-crop-network.com/）
2. 市场接受度/研究
尽管仍有消费者团体积极开展反对生物技术产品的运动，但公众对基因改造产品的看法已经发生了变化。日本政府最近的调查结果显示，关注基因改造食品的消费者现在只占少数。在FSC开展的2006日本财政年度（JFY）调查中，75%的参与者对转基因食品表示"高度关注"或"关注"。然而，在2022日本财政年度的调查中，只有40%的受访者表示"高度关注"或"关注"，这标志着公众对转基因产品的关注发生了显著变化。转基因食品上一次出现在受访者最关注的七大食品安全问题中还是在2009年。对于非转基因基因组编辑食品，11%的受访者表示"高度关注"，31%表示"关注"。有关食品安全委员会年度调查的更多信息，请参见本报告附录。
（https://www.fsc.go.jp/monitor/monitor_report.html）
图2：日本消费者对转基因食品的接受程度（2004-2022年）
第二章：动物生物技术
D部分：生产与贸易
1. 研究与产品开发
在日本，大多数分子生物学研究人员侧重于医学和制药应用。与植物研究一样，大学和公共研究机构开展了大部分与食品和农业有关的有限的动物生物技术研究。
（https://regional.fish/en/#mission）
（https://link.springer.com/article/10.1007/s12562-018-1277-3）
（https://www.jiji.com/jc/article?k=000000021.000060432&g=prt）
（https://www.nikkei.com/nkd/industry/article/?DisplayType=1&n_m_code=071&ng=DGXZQOUC273IC0X20C23A6000000）
九州大学和唐津市政府正在合作开发一种经过基因组编辑的鲐鱼，这种鱼的攻击性降低，从而提高了水产养殖的产量
（https://www.nature.com/articles/s41598-023-30259-x）。
广岛大学和Kewpie公司的研究人员一直致力于降低鸡蛋中的过敏原。研究小组创造了一种缺乏卵黏蛋白（最主要的过敏原蛋白质）的鸡，并进行了一项安全性研究
（https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0278691523001059?via%3Dihub）。
日本国家农业生物科学研究所（NIAS）继续开发用于丝绸增值生产的基因工程蚕品种；然而，其商业应用仍然有限。截至2023年9月，日本已批准10种用于商业用途的转基因蚕。
（https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/torikumi/attach/pdf/index-222.pdf）
在日本，人们对克隆动物的兴趣似乎已经减弱，自20世纪90年代末以来，克隆活动一直在稳步减少。自2018年以来没有新的克隆动物诞生，目前日本仅有1头来自受精卵克隆的牛和5头来自体细胞克隆的牛。
（https://www.affrc.maff.go.jp/docs/clone/kenkyu/clone_20220331.html）
2. 商业生产
目前，除了利用基因工程蚕有限地生产具有附加值的蚕丝和蛋白质外，还没有以农业生产为目的对基因工程动物或克隆动物进行商业化生产。
（https://fashiontechnews.zozo.com/features/features006/smart_sericulture_system）
截至2023年9月，一家名为RegionalFish的公司已向厚生劳动省通报了两种利用基因组编辑技术生产的动物食品两种可食用骨骼肌增加的鲷鱼品系和两种快速生长的河豚品系。
（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/bio/genomed/newpage_00010.html）
E部分：政策
1. 框架
日本政府监管机构对转基因牲畜和昆虫的商业化适用与转基因植物相同的条例。对于转基因动物的生产或环境释放，农林水产省将适用其"通过使用改性活生物体条例保护和可持续利用生物多样性法"。在厚生省的监督下，《食品卫生法》涵盖了转基因动物的食品安全问题。
一般来说，动物使用的技术术语与植物相同。
2. 授权
表4：开放环境中用于商业用途的基因改造动物
（https://www.naro.go.jp/english/about-naro/index.html）
2. 生物技术
第1章中解释了厚生省针对食品和农业、林业和渔业部针对生物多样性制定的监管政策和准则，这些政策和准则适用于基因组编辑技术衍生的动物，但也有一些例外。
厚生省决定，由于水产养殖的鱼类与农作物和牲畜不同（如育种历史较短、物种遗传变异较大、CRISPR/Cas9基因嵌合），它将改变鱼类基因组编辑产品的咨询和通知程序。
标签和可追溯性
基因工程动物的标签要求与植物相同。对非基因工程、基因组编辑产品没有强制性标签要求。对于来自克隆动物的产品，CAA要求产品贴上克隆标签。据FAS/Tokyo所知，没有任何商业产品带有"克隆"标签。
F部分：市场营销
1. 建议
目前，除了用于制造医疗诊断剂蛋白质的蚕等少数产品外，日本还没有基因改造动物的商业销售。目前还不清楚公众对食用基因工程动物或克隆动物肉类的兴趣有多大。
第三章：微生物生物技术
G部分：生产与贸易
1. 商业生产
日本有几种依靠发酵的传统食品，包括酱油、纳豆（发酵大豆）、味噌（豆酱）和清酒（米酒）。现代日本饮食中常见的其他发酵产品包括酸奶、奶酪和面包。尽管微生物生物技术被广泛使用，但有关其产品生产规模的公开信息却很少。日本食品工业对消费者对使用生物技术的反应非常敏感，而且标签规则规定这类产品无需标注基因改造标签，因此几乎没有人愿意标明产品是否使用了微生物生物技术。
工业界认为，日本2021年的酶和酵母市场价值约为490亿日元（3.4亿美元），但没有生物技术酶和酵母的具体价值。
使用微生物生物技术（如转基因酶）的产品制造商既有国际公司也有国内公司。厚生省已批准多家公司使用微生物生物技术，包括Novozyme、美国丹尼斯克公司、EzakiGlico和其他几家国内公司。获批产品和申请人名单可在厚生省网站上查阅。
（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/idenshi/index_00002.html）
日本公司占自我克隆、天然发生和高纯度产品（如L-谷氨酰胺）申请者的大多数。有关获批产品和申请人名单，请参见厚生省网站。
（https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/001016447.pdf）
产品开发商在日本市场上推出的替代肉制品数量有限。日本市场上的大多数替代肉类产品都以大豆为基础。2020年10月，日本农林水产省召开了首次"食品技术公私合作理事会"，以促进跨部门合作，但会议不对公众开放。
（https://foodtech-lab.jp/public_private_council/）
多摩大学规则制定战略中心于2020年成立了日本细胞农业协会，以促进产业界、监管机构、政策制定者和学术界等利益相关者之间就细胞农业在医疗/制药、食品和材料行业等方面的商业应用开展活动和交流。日本生物产业协会还成立了培养肉工作组，并于2023年7月举办了首次研讨会。到目前为止，细菌或单细胞蛋白质的肉类类似产品尚未在日本进行商业销售。
（https://www.jaca.jp/top-en）
(https://www.jba.or.jp/entry/2023/06/food-bio-plus1/)
2. 出口
2022年，日本出口了5871公吨酶（HS编码3507），价值2.98亿美元，其中可能包括微生物生物技术产品
表5：日本酶出口（HS3507，CY2022）
3. 进口
2022年，日本进口了4950公吨酶（HS编码3507），价值9500万美元，其中可能包含微生物生物技术产品。
表6：日本酶制剂进口（HS3507，CY2022）
H 部分：政策
1. 监管框架
日本的《食品卫生法》将食品添加剂定义为：(1)在制造食品过程中用于食品中或食品上的物质，或(2)为加工或保存食品而使用的物质。日本政府将大多数微生物生物技术产品视为食品添加剂。
(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/syokuten/index_00012.html)
如果产品制造商仅在封闭环境中使用基因改造微生物及其产品生产食品，制造商只须向厚生省申请食品安全批准。批准该程序与动植物产品的基因改造食品安全审查程序相同。厚生省完成初步审查后，将申请送交食品安全委员会进行安全风险评估。有关该程序的更多信息，请参阅FSC网站。
(https://www.fsc.go.jp/english/evaluationreports/newfoods_gm_e1.html)
厚生劳动省豁免高度纯化及不含外来基因改造物质的食物添加剂接受安全审查。厚生省和食品安全委员会如同意微生物属于自我克隆或自然发生，则可豁免微生物的安全审查。食品安全委员会公布了微生物、食品添加剂和高纯度终端产品的安全评估标准。更多信息请访问厚生省网站。
(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/bio/idenshi/anzen/anzen.html)
(https://www.fsc.go.jp/english/what_we_do.data/Standards_GM_microorganism.pdf)
(https://www.fsc.go.jp/english/what_we_do.data/gm_tenkabutukijun_english.pdf)
(https://www.fsc.go.jp/english/what_we_do.data/gm_hitanpakutenkabutu_kijyun_english.pdf)
厚生省新开发食品调查小组委员会于2023年3月和8月分别举行了第一次和第二次行业倾听会，以了解细胞培养技术衍生食品的研发现状。倾听会不对公众开放。厚生省宣布，他们将继续与业界举办此类活动。截至2023年9月，日本政府尚未发布任何有关处理细胞培养技术食品的监管政策。
2. 批准/授权
截至2023年9月，日本已批准了80种源自转基因技术的食品添加剂成分。获批产品可在厚生省的网站上找到
(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/idenshi/index_00002.html)
截至2023年9月，厚生劳动省已批准88种产品为高纯度物质、天然产物或自我克隆产品。厚生劳动省网站载有产品的完整清单。
(https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/001016447.pdf)
3. 标签和可追溯性
CAA要求食品标签标明转基因产品和/或成分，前提是转基因成分是前三种成分之一，且至少占产品的5%。
CAA不要求食品标签包含食品添加剂的转基因标签。
4. 监测和测试
未对微生物生物技术产品进行专门检测。
5. 知识产权（IPR）
与动植物相同。
I 部分：市场营销
1. 公共/私人意见
公众对食品工业使用微生物生物技术的认识有限。
2. 市场接受度/研究
目前还没有重要的市场接受度研究。
参考资料
基因工程食品的风险评估标准
食品安全委员会
http://www.fsc.go.jp/english/standardsforriskassessment/gm_kijun_english.pdf
有关基因改造食品法规的信息
有关基因改造食品标签的信息
消费者事务署（负责包括转基因在内的标签法规的机构）
http://www.caa.go.jp/en/
《食品标签法》、政府条例、部级条例和通知https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/
有关《食品标签法》的信息仍没有英文版。有关该法的更多详情，请参阅JA7078。
日本生物安全信息交换中心提供的有关农业生物技术的有用资源
http://www.biodic.go.jp/bch/english/e_index.html
获准用于商业用途的活动
获准用于食品的活动：
https://www.mhlw.go.jp/english/topics/food/pdf/sec01-2.pdf
获准用于食品的叠加事件：https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/001120178.xlsx
批准用于饲料的活动：
http://www.famic.go.jp/ffis/feed/r_safety/r_feeds_safety33.html
批准的环境发布事件：https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/torikumi/attach/pdf/index-49.pdf
日本生物安全信息交换所-根据《卡塔赫纳议定书》国内法批准的改性活生物体清单：
http://www.biodic.go.jp/bch/english/e_index.html
基因组编辑技术
厚生劳动省-基因组编辑技术食品
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/bio/genomed/index_00012.html
日本农林水产省-根据《卡塔赫纳法》处理来自新育种技术的生物体
http://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/tetuduki/nbt.html
MAFF--饲料和宠物食品安全
https://www.maff.go.jp/e/policies/ap_health/petfood/index.html
CAA-基因组编辑食品标签信息
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/quality/genome/
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用户评论
日本一直走在农业科技的前列，这个报告对最新的进展让我了解得更深刻了！基因编辑、人工智能应用...这些技术的运用将会极大的提高粮食产量和质量，对于世界粮食安全来说是个好消息。
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说实话，我对“生物技术”总有一种警惕感，毕竟涉及到生命层面。 希望能看到更多关于风险评估和伦理问题的讨论，别到时候副作用爆发才后悔莫及。
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农业生物技术真的太重要了！ 日本这个报告做得非常全面，涵盖了从基础研究到产业应用各个方面。 希望中国也能借鉴他们的经验，加快技术的研发和推广。
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这份报告里提到的 CRISPR 技术真厉害，可以精准修改基因来提高作物的抗病能力啊！感觉未来农业真的可以变得绿色环保高效，让人期待！
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日本在这方面做得确实不错，报告分析的很透彻，尤其对一些新兴技术应用的展望很有价值。 作为一名农民孩子，很希望能有机会学习先进的技术，提高自身生产水平。
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我个人还是比较担心这些技术的实际应用可能带来的一些负面影响，比如环境污染、物种多样性丧失等等。报告里是否有谈到这些问题?
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这份报告让我对农业生物技术的未来充满了信心！基因编辑、精准农业等技术正在改变农业生产方式，未来一定会有更加环保、高效的农业模式诞生！
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虽然报告里提到的很多技术很先进，但是我觉得还需要考虑农民的实际情况和需求，不能只关注技术本身而忽略应用中的现实问题。
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我对日本农业生物技术的重视程度感到震惊。这个领域的发展远远超过我们的想象，我们需要加紧脚步跟上时代的步伐
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报告里的数据分析非常全面，能够清晰地看到日本在不同方面的投入和成果，令人印象深刻。希望能借鉴他们的经验，推动中国的农业发展。
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我很支持利用生物技术提高农业生产效率，但必须注重伦理道德问题。避免技术的滥用带来的负面影响是至关重要的
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从报告里可以看出，日本对农业生物技术的应用非常谨慎和科学，重视风险评估和社会效益。应该学习他们的经验，加强科技创新与伦理规范的结合！
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报告中提到的很多技术听起来很专业，作为普通人看不懂。我希望以后能有更多针对公众的科普文章介绍这些技术，让大家更好地了解农业生物技术的应用前景
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对于“食品安全”，一直是我最关注的问题之一。希望这份报告能够更多地阐述利用生物技术的潜在风险，以及食品安全保障措施，让我能够更加放心
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这份报告真的受益匪浅！我打算仔细阅读一遍并分享给我的种植农户朋友们，希望能促进他们了解新技术从而提升产量和收益!
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日本在农业技术方面一直走在前列，这次的报告也展现了他们的雄心壮志。 我希望中国能在农业生物技术领域取得更大的突破
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我感觉报告里提到的很多技术都是未来发展方向，需要我们在学习和适应方面加大力度。 我希望更多的人能够关注到农业生物技术的未来发展。
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